Medizinproduktefertigung basiert auf einer verlässlichen Zusammenarbeit mit Lieferanten, auf nachvollziehbaren Prozessen, einem konsequenten Qualitätsmanagement und klar definierten Fertigungsabläufen. Seit 2004 fertigen und montieren wir Komponenten und Baugruppen für Medizinprodukte. Unsere Fertigungserfahrung, Reinraumkapazitäten und definierten Prüfprozesse stehen unseren Partnern somit als Bestandteile eines etablierten Produktionssystems zur Verfügung.
Wir fertigen Kunststoff- und Metallteile für Medizinprodukte nach kundenspezifischen Anforderungen. Bei Kunststoffkomponenten unterstützen unsere Kompetenzen im Spritzguss und Werkzeugbau das Projekt insbesondere bei Produktionsstart, bei Änderungen oder Serienfertigung.
Montageprozesse können in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 durchgeführt werden. Dies ist insbesondere für Projekte in der Medizintechnik und im Gesundheitssektor relevant, bei denen eine kontrollierte Produktionsumgebung, saubere Arbeitsprozesse und dokumentierte Abläufe Bestandteil der Lieferantenanforderungen sind.
Die mit Fertigung und Montage verbundenen Messungen tragen dazu bei, dass die Produkte gemäß den festgelegten technischen und Qualitätsanforderungen hergestellt werden. Messungen, Prüfungen und dokumentierte Rückmeldungen unterstützen sowohl die Prozessstabilität als auch die Planbarkeit der weiteren Zusammenarbeit.
Im Rahmen der Medizinproduktefertigung können wir auch Verpackungsprozesse übernehmen. Die vorhandene Ausstattungen ermöglichen und die Arbeitsabläufe ermöglichen es, Komponenten oder montierte Baugruppen entsprechend den projektspezifischen Anforderungen herzustellen und zu liefern.
In der Medizinproduktefertigung ist ein konsequentes Qualitätsmanagement eine grundlegende fachliche und geschäftliche Voraussetzung. Unser Unternehmen arbeitet nach den Anforderungen der ISO 13485 und wird jährlich auditiert. Für Montage-, Prüf- und Verpackungsarbeiten steht zudem ein Reinraum der ISO-Klasse 8 zur Verfügung. Im Jahr 2025 wurde unser Unternehmen außerdem erfolgreich von der US-amerikanischen FDA auditiert, womit wir unser Engagement für hohe Qualitätsstandards weiter unter Beweis gestellt haben.
Dokumentierte Prozesse spielen auch bei der Auswahl von Lieferanten eine wichtige Rolle. Auftraggeber prüfen in der Regel, ob ein Produktionspartner in der Lage ist, ein Projekt mit nachvollziehbaren Prozessen, stabiler Qualität, einem geeigneten Änderungsmanagement und schnellen fachlichen Rückmeldungen zu unterstützen. In diesem Umfeld bietet unser Unternehmen sowohl als Produktionspartner als auch als Lieferant für die Medizintechnik eine entsprechend vorbereitete Zusammenarbeit.
Unsere Medizinproduktefertigung wird durch eigene Reinraum- und Montagekapazitäten unterstützt. Zur verfügbaren technischen Ausstattung gehören unter anderem Ultraschallreinigungsgeräte, Öfen, Tampondruckanlagen, Mikroskope, Lötanlagen, EFD-Dosiersysteme sowie Siegelgeräte für Verpackungsprozesse.
Diese Ausstattung ermöglicht die Durchführung unterschiedlicher Teilschritte innerhalb des medizintechnischen Fertigungsprozesses. Ziel ist stets ein auf das jeweilige Produkt abgestimmter, kontrollierter und nachvollziehbarer Produktionsablauf, der sowohl den Qualitätsanforderungen als auch den technischen Vorgaben des Auftraggebers entspricht.
Ein wichtiger Vorteil von L.Z. Form GmbH. besteht darin, dass sich die Medizinproduktefertigung mit unseren Kompetenzen im Kunststoffspritzguss und Werkzeugbau verbinden lässt. Dies ist insbesondere bei Projekten von Vorteil, die die Fertigung medizintechnischer Kunststoffteile, die Montage von Spritzgussteilen oder die schnelle Umsetzung produktionsbezogener Änderungen erfordern.
Die Verbindung der Fertigungsprozesse im eigenen Haus reduziert Abstimmungsschleifen, beschleunigt technische Rückmeldungen und schafft klarere Verantwortlichkeiten. Werkzeugänderungen, Spritzgussversuche, Teilefertigung und Montage können innerhalb eines zusammenhängenden Systems koordiniert werden. Dies bietet sowohl während des Produktionsstart als auch in der Serienfertigung praktische Vorteile.
Welche Leistungen bieten wir im Bereich der Medizinproduktefertigung konkret an?
Wir übernehmen die Fertigung von Kunststoff- und Metallteilen für Medizinprodukte sowie Reinraummontage, Prüfung und Verpackung.
Welche Zertifizierung ist für unsere Medizinproduktefertigung relevant?
Im Bereich der Medizinproduktefertigung arbeiten wir nach den Anforderungen der ISO 13485 und werden jährlich auditiert. Darüber hinaus verfügen wir über eine Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001.
Übernehmen wir auch die Fertigung von Kunststoffteilen für die Medizintechnik?
Ja. Wir fertigen Kunststoffteile für medizintechnische Anwendungen. Unsere Kompetenzen im Spritzguss und Werkzeugbau können sowohl bei Entwicklungs- und Produktionsanlaufprojekten als auch in der Serienfertigung von Vorteil sein.
Für welche Partner eignet sich die Medizinproduktefertigung der L.Z. Form GmbH.?
Wir sind ein geeigneter Produktionspartner für Unternehmen, die einen Lieferant für Medizinprodukte, medizintechnische Komponenten oder montierte Baugruppen suchen. Unsere Leistungen können insbesondere für Medizintechnikhersteller, Entwicklungsunternehmen, Auftragshersteller, lokale oder europäische Teilnehmer internationaler Lieferketten sowie Industrieunternehmen interessant sein, die kontrollierte Fertigungs- und Montagekapazitäten benötigen.
Welche Informationen benötigen wir für eine Angebotsanfrage?
Für den Projektstart sollten nach Möglichkeit vorhandene Zeichnungen, 3D-Modelle oder Musterteile sowie Angaben zu den geplanten Stückzahlen, Werkstoffanforderungen, Reinraum- oder Verpackungsanforderungen und den geforderten Qualitäts- und Dokumentationsstandards vorliegen. Auf dieser Grundlage können die notwendigen Fertigungsschritte, Kapazitäten und Vorbereitungsmaßnahmen schneller bewertet werden.
In welche Länder hat die L.Z. Form GmbH. bereits Produkte im Zusammenhang mit der Medizinproduktefertigung geliefert?
Wir verfügen über Erfahrung auf verschiedenen internationalen Märkten. Unter anderem haben uns bereits Hersteller in den Vereinigten Staaten, Costa Rica, Thailand, China, Italien und Irland ihr Vertrauen geschenkt.
Wie beginnt die Zusammenarbeit?
Der erste Schritt der Zusammenarbeit besteht darin, das Produkt und die Fertigungsanforderungen genau kennenzulernen. Im Rahmen der technischen Abstimmung prüfen wir die Funktion der Komponente oder Baugruppe, die erforderlichen Fertigungsschritte, die Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen sowie die geplante Stückzahl und den Zeitplan.
Anschließend legen wir fest, wie wir das Projekt unterstützen können – durch Teilefertigung, Spritzguss für medizintechnische Anwendungen, Reinraummontage, Prüfung, Verpackung oder eine Kombination dieser Leistungen. Ziel ist es, bereits die Angebotserstellung und den Projektstart transparent, technisch präzise und entscheidungsorientiert zu gestalten.
